近日，F(xiàn)DA 發(fā)布意見，要求已獲批用于治.療某些慢性炎癥的 JAK 抑制劑在標(biāo)簽中添加“增加嚴(yán)重.心臟相關(guān)事件、癌癥、血栓形成和死亡風(fēng)險”的黑框警告。此信息是對 2021 年 2 月 4 日發(fā)布的 FDA 藥.物安.全通訊(DSC)的更新。

　　基于對大型隨機臨床試驗安.全性的完整審查，美國 FDA 得出結(jié)論，使用關(guān)節(jié)炎和潰瘍性結(jié)腸炎藥.物 Xeljanz 和 XeljanzXR(托法替尼)會增加嚴(yán)重.心臟相關(guān)事件的風(fēng)險，例如心臟病發(fā)作或中風(fēng)、癌癥、血栓和死亡。該試驗將 Xeljanz 與另一種用于治.療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的藥.物腫.瘤壞死因子 (TNF) 阻滯劑進行了比較。試驗的結(jié)果還表明，低劑量的 Xeljanz 也會增加血栓和死亡的風(fēng)險。此前，一份基于該試驗早期結(jié)果的 DSC 報告稱，這兩種藥.物在高劑量時只會增加血栓形成和死亡的風(fēng)險。

　　FDA 要求添加與 Xeljanz 相同類型的其他兩種關(guān)節(jié)炎藥.物，即 Janus 激酶 (JAK) 抑制劑 Olumiant (baritinib) 和 Rinvoq (upatinib)，并添加新的和更新的黑框警告。由于 Olumiant 和 Rinvoq 尚未進行類似于 Xeljanz 的大規(guī)模安.全性臨床試驗，因此尚未對其風(fēng)險進行充.分評估。但是，由于它們與 Xeljanz 具有相同的作用機制，因此 FDA 認(rèn)為這些藥.物可能具有與 Xeljanz 相似的安.全風(fēng)險。

　　另外兩種 JAK 抑制劑 Jakafi(rucotinib)和 Inrebic(fedratinib)未獲批用于治.療關(guān)節(jié)炎和其他炎癥性疾.病，因此無需更新與 Xeljanz、XeljanzXR、Olumiant 和 Rinvoq 相同的處.方信息。這兩種藥.物被批準(zhǔn)用于治.療血液系統(tǒng)疾.病，F(xiàn)DA要求它們更新不同的處.方信息。 FDA表示，如果發(fā)現(xiàn)任.何額外的安.全信息或數(shù)據(jù)，需要更新這些藥.物的處.方信息，他們可能會采取進一步行動并提醒公眾。 (Bioon.com)